Rechtliche Grundlagen der Reparatur von Fingerclipsensoren
Die Reparatur von elektrischen und im besonderen von medizinischen Geräten ist in Deutschland bzw. in der EU an gesetzliche Auflagen und Bestimmungen geknüpft.
Dies ist in den Normen der EU, der 93/42/EWG sowie im MPG, der MPBetreibV sowie den einschlägigen VDE-Vorschriften niedergelegt.
Für Sie als Anwender ist der §4 der MPBetreibV von besonderer Bedeutung, für der Reparaturbetrieb sind zudem 93/42/EWG Anhang 1 Absatz 13.6.d sowie, § 37 Abs. 5 vom MPG wichtig.
Auf dieser Grundlage haben wir folgende Punkte festgelegt:
-
Wir reparieren nur Sensoren, für die wir (nach MPBetreibV §4 Abs 1) die Sachkenntnis, die technischen Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung und Prüfung besitzen.
-
Wir führen die Reparatur gemäß MPBetreibV §4 Abs. 3 nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durch.
-
Wir prüfen gemäß MPBetreibV §4 Abs. 4 die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale.
-
Wir reparieren Ihre Sensoren, so das keine Aufarbeitung im Sinne des §3 Abs.12 MPG mit einer dann notwendigen neuen Konformitätsbewertung statt findet. Ein Sensor besteht aus optischen, elektrischen und mechanischen Systemen, die mit einander gekoppelt sind und sich gegenseitig beeinflussen. Dem entsprechend dürfen diese Teile nicht beliebig getrennt oder ausgetauscht werden.